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项目

要领

说明

微生物限度检查与要领适用性验证

《中国药典》 四部1105 微生物计数法

《中国药典》 四部1106 控制菌检查法

《中国药典》 四部9201 药品微生物磨练替换要领验证指导原则

需氧菌总数、霉菌和酵母总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、耐胆盐革兰阴性菌、梭菌、洋葱伯克霍尔德氏菌群（BCCs）

无菌检查与要领适用性验证

《中国药典》 四部1101 无菌检查法

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抑菌效力检查与要领适用性确认

《中国药典》 四部1121 抑菌效力检查法

通例5项+鲁氏酵母+洋葱伯克霍尔德氏菌群（BCCs）

抗菌药物敏感性试验/MIC值与MBC值测试

WS/T 639-2018抗菌药物敏感性试验的手艺要求

《中国药典》 四部1201 抗生素微生物检定法

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菌种判断

《中国药典》 四部9204 微生物判断指导原则

《伯杰氏系统细菌学手册》（《Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology》）现行版

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内毒素检查

（凝胶限度法、动态浊度法、动态显色法）

《中国药典》 四部1143 细菌内毒素检查法

《中国药典》 四部9251 细菌内毒素检查法应用指导原则

有多个药品及原辅料项目开发履历

实验室清洁度监测

《中国药典》 四部9205 药品清洁实验室微生物监测和控制指导原则

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种别

项目

要领

说明

生物制品、药品、原辅料

残留糖

（总糖、低聚糖、肽聚糖等）

《中国药典》 三部/四部9101 剖析要领验证指导原则

有包括氟苯尼考、替考拉宁、门冬酰胺酶等多项抗生素与生物制品要领

残卵白

抗生素残留

《中国药典》 三部/四部3408 抗生素残留量检查法

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残住宿主卵白

《中国药典》 三部/四部3412 大肠埃希菌菌体卵白质残留量测定法

《中国药典》 三部/四部3414 酵母工程菌菌体卵白质残留量测定法

菌体卵白、致敏卵白等

残留DNA

《中国药典》 三部/四部3407 外源性DNA残留量测定法

荧光染色法与定量PCR法

抗生素微生物检定（抗生素效价）

《中国药典》 三部/四部1201 抗生素微生物检定法

有多个项目履历

生物学活性、酶活性

《中国药典》 三部/四部9401 生物制品生物活性/效价测定要领验证指导原则

体外检定与动物检定
，有多个生物制品效价检定的项目履历

内毒素检查

（凝胶限度法、动态浊度法、动态显色法）

《中国药典》 四部1143 细菌内毒素检查法

《中国药典》 四部9251 细菌内毒素检查法应用指导原则

有多个生物制品及原辅料的项目开发履历

药品及原辅料

细胞毒性

（MTT、CCK-8）

参照《中国药典》 四部4014 药包材细胞毒性检查法

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

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热原检查

《中国药典》 四部1142 热原检查法

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致敏检查

《中国药典》 四部1147 过敏反应检查法

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异常毒性检查

《中国药典》 四部1141 异常毒性检查法

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项目名称

项目内容

研究要领依据

种子批检定

菌种的属、种型分类判断

《中国药典》2020版 微生态活菌制品总论

作育特征及染色镜检

 《中国药典》2020版 微生态活菌制品总论

生化反应

毒性试验:小鼠腹腔注射/经口灌胃

细菌代谢产品

遗传特征剖析

抗生素敏感性试验(琼脂扩散纸片法)

稳固性试验(作育30代应与原始菌种一致)

菌粉、半制品、制品检定

目的菌检查(形态判别、生长特征、生化反应)及相关研究

杂菌检查(控制菌、非致病性杂菌、真菌计数)及要领开发验证

活菌数计数

理化检查:外观、粒度、装量、崩解时限、干燥失重

制品药效研究

药物肠道吸收增进研究

肠道微生物定植研究与肠道菌群调理研究

功效性便秘动物模子、功效性腹泻动物模子、肠易激综合征动物模子(IBS)