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MG游戏试玩网站检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物允许证现场评审（屏障情形和通俗情形），获得实验动物使用允许证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物效劳平台。现已功效涵盖了动物饲养、实验、动物模子和药物研究等，其中屏障情形实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠举行实验，配备自力透风IVC系统，通俗情形能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架洗濯机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器装备。
重组胶原卵白检测重组胶原卵白检测
胶原卵白是细胞外基质的主要因素，是人体内含量较多、漫衍较广的功效性卵白，作为支持组织和结缔组织的主要组分，可以起到支持、 ；ぁ⑴连等多种作用 ；而对人体皮肤而言，胶原卵白在真皮层中含量高达70%-80%，是维持皮肤弹性的主要因素。
随着对胶原卵白结构及功效特点的研究深入，其营养性、修复性、保湿性、配伍性、亲和性等特征逐步被挖掘， 因此，胶原卵白已被普遍应用于食物保健品、药品、医疗产品、美容化妆品等产品领域。凭证胶原卵白因素泉源分类，胶原卵白大致可分为动物源性胶原卵白及基因重组胶原卵白两类，相比于动物源性胶原卵白，基因重组胶原卵白具有表达量大、水溶性好、生物活性高等特点，且重组胶原卵白应用生物基因工程手艺生产，阻止了病毒污染危害，而由于其和人胶原卵白高活性区氨基酸序列高度匹配，免疫原性危害更低，在医疗产品等领域有更辽阔的应用远景。
基于重组胶原卵白的优良特征，近年来，国家药监局先后公布多项重组胶原卵白行业标准及政策规则文件，规范和监视行业生长。2021年4月，国家药监局宣布《重组胶原卵白类医疗产品分类界定原则》 ；2022年1月，YY/T 1849-2022《重组胶原卵白》行业标准正式宣布 ；2023年1月，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原卵白》行业标准正式宣布，同年5月，国家药监局宣布了《重组胶原卵白创面敷料注册审查指导原则》何《重组人源化胶原卵白原质料评价指导原则》。
遵照行业标准和手艺指导原则，作为原质料的重组胶原卵白，应对其理化项目，判别，杂质、污染物和添加剂，结构表征、生物学功效、生物学评价等指标举行手艺评价，同时，关于按二类医疗器械治理的重组胶原卵白创面敷料的申报，除需提供性能指标检测、生物学特征研究、稳固性研究等检测/研究资料外，还需提供产品不可被人体吸收的相关研究资料。
MG游戏试玩网站是一家专注于生物医药及生物清静领域的第三方磨练检测机构，取得广东省CMA资质/CNAS资质/医疗器械领域**CMA资质。建有超2000m2理化+微生物+细胞实验室，1600m2动物实验中心，配有圆二色谱仪、红外光谱仪、液相色谱仪、质谱仪等磨练检测装备，可为种种胶原卵白产品，提供理化、判别、杂质及污染物、生物学功效、生物学评价、清静性试验等各项磨练检测效劳。别的，MG游戏试玩网站检测加入了T/GDMDMA 0029-2023《重组胶原卵白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》整体标准的制订，阻止现在，已开展10余项重组胶原卵白产品的体外透皮吸收评价事情，作为重组胶原卵白创面敷料不被人体吸收提供研究资料。
附表：检测指标
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原卵白
序号
分类
检测项目
检测要领
1
理化性子
外观
肉眼视察
2
可见异物
《中国药典》0904可见异物检查法 灯检法
3
水消融性/盐消融性
——
4
水分
《中国药典》 0832水分测定法 第二法烘干法
5
炽灼残渣
《中国药典》 0841炽灼残渣检查法
6
酸碱度
《中国药典》 0631pH值的测定
7
等电点
《中国药典》 0542 毛细管电泳法
8
渗透压摩尔浓度
《中国药典》 0632渗透压摩尔浓度测定
9
总卵白质含量
《中国药典》0731 卵白质含量测定法 第一法
10
纯度
《中国药典》 0514分子排阻色谱法/0512高效液相色谱法
11
装量
《中国药典》 0942较低装量检查法
12
判别
氨基酸序列确认
质谱法
13
肽段笼罩率（氨基酸序列笼罩度）
质谱法
14
最后氨基酸序列
质谱法
15
肽图
《中国药典》 3405肽图检查法 第一法
16
分子量
高区分质谱法/SDS-PAGE
17
杂质、污染物和添加剂
外源性DNA残留量
YY/T1849-2022 5.5.2
18
大肠杆菌卵白质残留量
《中国药典》3412 或履历证的酶联免疫试剂盒
19
酵母卵白质残留量
《中国药典》3414 或履历证的酶联免疫试剂盒
20
CHO细胞卵白质残留量
履历证的酶联免疫试剂盒
21
肽聚糖
细菌肽聚糖检测试剂盒
22
添加剂
——
23
重金属及微量元素
《中国药典》 0821重金属检查法
24
剩余抗生素含量
YY/T 1849-2022 5.5.6
25
剩余抗生素活性
《中国药典》 1201抗生素微生物检定法或3408抗生素残留量检查法
26
微生物限度
《中国药典》 1105、1106
27
无菌
《中国药典》 1101无菌检查法
28
细菌内毒素
《中国药典》 1143细菌内毒素检测法
29
结构表征
氨基酸异质性剖析
脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰等
YY/T 1849-2022 5.7.1、5.7.8
30
脯氨酸羟基化
YY/T 1849-2022 5.7.7
31
高级结构剖析
圆二色光谱
YY/T 1888-2023 附录B
32
微量差示扫描量热谱
YY/T 1888-2023 附录C
33
红外光谱
《中国药典》 0402红外分光光度法
34
拉曼光谱
《中国药典》 0421拉曼光谱法
35
稳固性
稳固性
——
36
生物学评价
生物学评价
GB/T16886.1
37
免疫学评价
GB/T16886.20、YY/T1465
YY/T 1849-2022 重组胶原卵白
序号
分类
检测项目
检测要领
1
理化项目
外观
肉眼视察
2
可见异物
《中国药典》0904可见异物检查法 灯检法
3
消融性
——
4
水分
《中国药典》 0832水分测定法 第二法烘干法
5
炽灼残渣
《中国药典》 0841炽灼残渣检查法
6
pH值
《中国药典》 0631pH值的测定
7
渗透压摩尔浓度
《中国药典》 0632渗透压摩尔浓度测定
8
动力黏度
《中国药典》 旋转黏度法
9
热稳固性
《中国药典》 热剖析法
10
装量及其差别
《中国药典》 0942较低装量检查法
11
判别
肽图
《中国药典》 3405肽图检查法 第一法/《中国药典》 0431质谱法
12
最后氨基酸序列
质谱法
13
分子量
《中国药典》0512高效液相色谱法/0431质谱法
14
等电点
《中国药典》 0542 毛细管电泳法
15
纯度
《中国药典》 0541第四法聚丙烯酰胺凝胶电泳法/0514分子排阻色谱法
16
杂质、污染物和添加剂
外源性DNA残留
《中国药典》3407 外源性DNA残留量测定法
17
大肠杆菌卵白质残留量
《中国药典》3412 或履历证的酶联免疫试剂盒
18
酵母卵白质残留量
《中国药典》3414 或履历证的酶联免疫试剂盒
19
CHO细胞卵白质残留量
履历证的酶联免疫试剂盒
20
剩余抗生素含量
《中国药典》3408 抗生素残留量检查法
21
剩余抗生素活性
《中国药典》3429 免疫化学法一、酶联免疫吸附法
22
促炎性污染物（肽聚糖等）
履历证的试剂盒
23
重金属及微量元素
《中国药典》0821 重金属检查法/0412 电感耦合等离子体质谱法
24
含量
含量
《中国药典》0731 卵白质含量测定法 第一法
25
结构表征
异质性剖析
质谱法
26
一级结构表征
质谱法
27
红外光谱
FTIR
28
圆二色光谱
CD
29
微量差热剖析
DSC
30
脯氨酸羟基化剖析
氨基酸组身剖析
31
糖谱/糖基化修饰剖析
高效液相色谱法/毛细管电泳法/高校阴离子色谱法
32
生物学功效
细胞增殖
细胞实验
33
细胞分解
34
细胞黏附性
35
细胞的迁徙或移行
36
清静性试验
无菌
《中国药典》 1101无菌检查法
37
细菌内毒素
《中国药典》 1143细菌内毒素检测法
38
微生物限度
《中国药典》1105、1106
39
稳固性
稳固性
——
40
生物学评价
生物学评价
GB/T16886.1
41
免疫学评价
GB/T16886.20、YY/T1465
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